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【IF: 10.1】广医附一胸外科团队：机器人辅助导航系统或为孤立性肺结节术前定位提供新型替代方案
导语 近日，广州医科大学附属第一医院胸外科何建行教授、刘君教授团队在经皮穿刺手术机器人微创介入应用领域喜传捷报，其最新研究成果“机器人辅助导航系统用于术前肺结节定位的有效性：一项前瞻性、单中心、非劣效性随机临床研究”在国际权威期刊International Journal of Surgery ( IF: 10.1 ) 发表。该研究采用真健康（广东横琴）医疗科技有限公司（现更名为：广东真健康医疗科技开发股份有限公司）研发并生产的真易达®穿刺手术导航定位系统（TH-S Pro），研究显示，相较于传统徒手操作，机器人辅助导航系统可显著提升肺结节术前定位的首针到位率，大幅减少术中调针次数和定位偏差，同时降低CT扫描次数及患者辐射暴露。该系统成功突破了对术者经验的高度依赖，其有效性与传统手动CT引导定位相当，为孤立性肺结节术前精准定位提供了更稳定、可及的新选择。 研究亮点 01 借助机器人辅助导航系统，首针到位率显著提高。 02 通过减少反复穿刺，机器人辅助导航可降低肺组织损伤风险，其总体并发症发生率与传统方法相当。 03 该系统整合光学追踪、实时呼吸运动监测及机械臂稳定技术，消除了传统技术对操作者经验依赖的局限性。 研究背景 肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，严重威胁人类健康。国家癌症中心最新数据显示，2022年我国新发肺癌106.06万例，死亡73.33万例，均位居恶性肿瘤首位。筛查与早诊早治是降低死亡率、改善预后的关键，早期肺癌通过手术切除可获得良好治疗效果。电视辅助胸腔镜手术（video-assisted thoracoscopic surgery, VATS）凭借其安全性高、创伤小、康复快等优势，已成为早期肺癌治疗的主流术式。然而，对于肺小结节，术中精确定位仍是巨大挑战——中转开胸率可高达63%。因此，精准、稳定的术前定位是确保肺结节彻底切除的核心环节。 目前，计算机断层扫描（computed tomography, CT）引导下经皮穿刺术前定位的常用方法包括Hookwire、微弹簧圈、液体染料注射等技术。但传统徒手操作存在显著局限性：术者只能依据二维CT影像和个人经验估算进针角度与深度，即便经验丰富的医生，面对复杂结节也常需多次调针；呼吸运动干扰更增加了穿刺误差和标记物移位风险，导致患者CT扫描次数增多，辐射暴露增加，并发症风险升高，这是临床长期面临的痛点问题。近年来，随着人工智能与医疗机器人技术的突破，机器人导航系统为上述难题提供了创新解决方案。该系统通过智能规划、实时追踪和精准定位，显著降低了对术者经验的依赖，缩短了学习曲线，同时减少了调针次数及相关辐射与并发症风险，为孤立性肺结节术前定位开辟了更安全、可及的新路径。 研究方法 关于研究：本研究为一项前瞻性、单中心、非劣效性、随机化临床研究，于2024年6月至12月在广州医科大学附属第一医院开展，机器人组（n = 50）采用TH-S Pro穿刺手术导航定位系统辅助术前定位，徒手组（n = 50）采用传统的徒手穿刺方法，旨在评估机器人辅助导航系统对比传统徒手穿刺，用于肺结节术前定位的有效性、准确性与安全性（ClinicalTrials.gov: NCT07055997） 入组标准：（1）孤立性肺结节，最大直径<20 mm；（2）CT表现为纯磨玻璃影或混合磨玻璃影（实性成分占比<0.5），且临床或影像学怀疑恶性；（3）周围型结节，位于肺实质外1/3，且结节边缘距胸膜表面≥5 mm；（4）ECOG体力状况评分0-1分，可耐受手术治疗。 排除标准：结节位置被肩胛骨遮挡，无法建立穿刺路径；结节邻近大血管（距离<2 cm）；需同期定位多个肺结节。 主要结局指标：肺结节定位准确性。 次要结局指标：穿刺到位时间、定位所需CT扫描次数、总剂量长度乘积（DLP）、首针成功率及一次调针内成功率。 观察性指标：手术方案更改、中转开胸率、手术时间、术中出血量、输血情况、手术成功率、切缘情况、胸腔引流管留置时间、胸腔引流量、术后住院时间、术后并发症与患者30天及3个月随访死亡率与复发率。 图1: 真易达®穿刺手术导航定位系统（TH-S Pro） A：光学导航系统用于追踪机械臂与患者位置； B：穿刺计划系统用于精准规划穿刺路径； C：机械臂辅助穿刺系统用于持针装置精准定位及辅助穿刺 研究结果 一、机器人组对比徒手组术前定位手术结果 亮点1：定位成功率方面，机器人组表现卓越 机器人组首针到位率100%；徒手组首针到位率仅60%（允许一次调针到位率80%）；两组首针到位率及允许一次调针到位率存在显著统计学差异。 图1：机器人组和徒手组首针到位率（A）及允许一次调针到位率（B）对比 亮点2：精准度与患者辐射暴露剂量显著优化 机器人组定位偏差更小（中位[IQR]：8.00 [6.00, 9.00] vs. 5.72 [3.07, 7.06] mm），所需CT扫描次数更少（中位[IQR]：1.00 [1.00, 2.00] vs. 1.00 [1.00, 1.00] 次），患者总辐射暴露剂量（DLP）显著降低（中位[IQR]：413.50 [332.50, 496.00] vs. 248.63 [198.07, 276.47] mGy·cm）。 图2. 机器人组和徒手组定位偏差（C）、CT扫描次数（D）及患者总辐射暴露剂量（E）对比 除此之外，机器人组与徒手组患者的胸壁中位厚度无统计学差异（机器人组 vs. 徒手组：35.80 vs. 33.30 mm），穿刺到位时间亦相当（16.00 vs. 17.00 min），两组总体定位成功率均为100% 表1 机器人组和徒手组术前定位操作的技术特征与结果对比 （A）初始CT扫描影像；手术规划系统界面显示规划路径（绿色所示）横断位（B）和失状位（C）；（D）机械臂运动规划及模拟以规避术中障碍物；（E）机械臂基于胸部结构三维重建模型，自动将持针器与规划轨迹配准，实现精准定位；（F）术前定位完成后即时并发症验证CT扫描（横断位） 图3. 使用穿刺手术导航定位系统TH-S Pro辅助辅助术前定位成功病例：患者，45岁，女性，右肺上叶见一大小约为9 mm孤立性肺小结节，近胸膜且部分受肋骨遮挡 二、切除手术实施与病例诊断 手术顺利，中转开胸率为零。与徒手组一致，机器人组所有患者均成功完成亚肺叶切除术，术中无一例需更改手术方案或中转开胸；总手术时间与术中出血量相当，且均未输血；切缘距离均符合肿瘤学切除标准。 术后恢复指标无显著差异。机器人组在术后住院时间、引流管留置、胸腔引流量、围术期并发症方面，相较于徒手组，均无显著统计学差异。 术中冰冻切片可获取明确病理诊断结果。术中冰冻病理证实，结节性质分布为：微浸润腺癌（MIA）占比最高（50.0%），其次为原位腺癌（AIS，23.0%）、浸润性腺癌（IA，13.0%）、良性（10.0%）及不典型腺瘤样增生（AAH，8.0%）。上述研究结果表明穿刺手术导航定位系统辅助肺结节术前定位的可靠性。 表2 机器人组和徒手组VATS手术实施与病理诊断结果对比 三、短期随访结果 术后30天及3个月的短期随访结果显示，机器人组和徒手组中均未见复发或死亡相关病例报告。 表3. 术后30天及3个月患者短期随访结果对比 研究结论 本前瞻性研究证实，新型机器人辅助导航系统具有显著的临床应用价值。该系统首次穿刺即实现100%的肺结节定位成功率，穿刺偏差显著优于传统徒手技术，同时保持与传统经皮定位相当的疗效，展现出广阔的临床应用前景。 目前，真易达®穿刺手术导航定位系统已在胸腹部病灶经皮穿刺活检、胸腔镜术前定位及肺癌消融等领域积累了丰富的临床应用经验，取得良好效果。相关研究成果正相继发表，为胸腹部肿瘤诊疗技术的进步提供循证依据。
